前5月A股主流指数全都下跌，其中上证指数下跌6.4%、深证成指下跌6.75%，创业板指微跌0.51%。不过，休闲服务、生物医疗、食品饮料和计算机板块逆势上涨。那我们是不是可以从大方向生物医疗中，细化来看，探究一下是否能找到新的投资机会？

生物医疗是个充满变革的行业，技术变革，时代变革，消费变革和政策变革。在人工老龄化的长期逻辑下，总会催生出成功的医疗龙头，独领风骚；也会有时代的宠儿，一时之选，惊才艳艳。把握医疗行业变迁的前沿，也就是把握投资的前沿。

第一个变革：新医改推动市场扩容

2009年，《中共中央国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》正式发布，新医改启动，最终目的是达到全民医保。

第二个变革：限抗令全面执行

数据显示，全球人均抗生素使用量是13 g /年，而我国是138 g /年。

针对抗生素滥用的情况，2011年4月《抗菌药物临床应用管理办法（征求意见稿）》公布。2012年8月，限抗令正式实施。

第三个变革：医保控费的最严时代

不合理用药、滥用药和检查等原因导致医保费用浪费，医保控费应运而生。因为医保控费的目的不仅仅是简单的控费，而是从医保的角度让资金合理使用。

目前针对医保控费主要政策有3：

药占比=药品收入/（药品收入+医疗收入+其他收入），是病人看病的过程中，买药的花费占总花费的比例。通过控制医生过度开药，进而实现医保控费。

相关部门每年会分配给每家医院一定的医保限额, 这些额度被医院层层分解到科室直至医生身上。

按病种收费，就是从患者入院，按病种治疗管理流程接受规范化诊疗，达到临床疗效标准后出院，整个过程中发生的诊断、治疗、手术等各项费用，都一次性打包收费。

那么结合上述的政策导向，医院里的盈利模式在哪里？

从限抗令的结果来看，当抗生素被政策限制的时候，市场的倾向由议价能力最强的意愿所主导。医院选择了政策允许范围内，最有助于自身盈利模式的方案，由抗生素转向辅助用药。而在药品价格受限（药品加价不超过15%）的当下，叠加医保控费的宏观政策要求，医院会做出什么样的选择？

首先，医保控费不影响门诊，门诊的检验部分不走医保；其次，医院会更偏向更有性价比的治疗方案（医保按照人头收费）；放射科和检验科创收任务加重，需求增加。

医学检验科以高达89%的成本收益率（成本收益率表明单位成本获得的利润，反映成本与利润的关系，一般成本收益率越高，企业的运营效率越高），位居各一级医技科室之首，医技科室成本收益率远超临床科室。

“说明医疗服务费用太低，医院要靠检查费赚钱。”一位三甲医院的管理者毫不讳言地表示，调整医院和医生的收入结构，破除以药养医，医疗服务价格改革是题中之义。

可以简单的把诊断行业分成两个部分，体内诊断和体外诊断。体内诊断更多的体现在医院的放射科，体外诊断更多的体现在医院的化验科。

体外诊断是指在机体外，通过实验方法对包括但不限于“血液、体液、分泌物、组织、毛发”等机体成分以及附属物进行检测，从而获取疾病预防、诊治、监测、预后判断、健康及机能等数据的一种辅助治疗手段，是目前诊断学的重要组成部分，也是发展最为活跃的部分。临床治疗决策主要依赖于诊断结果，临床应用贯穿于初步诊断、 治疗方案选择、 有效性评价、 确诊治愈等疾病治疗全过程，而临床上疾病诊断主要依靠体外诊断完成。

按检验原理或检验方法， 体外诊断主要包括生化诊断、 免疫诊断、 分子诊断、微生物诊断、尿液诊断、凝血诊断、细胞学诊断等，其中生化诊断、免疫诊断、分子诊断是体外诊断主要的三大领域，具体技术原理如下：

生化诊断

生化诊断是指有酶反应参与、或者抗原抗体反应参与，主要用于测定酶类、糖类、脂类、蛋白和非蛋白氮类、无机元素类等生物化学指标、机体功能指标或蛋白的诊断方法。临床生化诊断是最早实现自动化的检测手段，也是目前最常用的体外诊断方法之一，主要应用于医院的常规检测项目，是医疗检测的基本组成部分。

免疫诊断

免疫诊断是利用抗原与抗体结合时发生特异性反应的原理进行测定的诊断方法，可分为放射免疫、胶体金、酶联免疫、时间分辨荧光、化学发光等产品，主要应用于传染性疾病、内分泌、肿瘤、药物检测、血型鉴定等。该诊断方法根据产品的不同， 特点也有所不同， 例如酶联免疫诊断产品灵敏度较低， 特异性差，但是成本低，在目前中小医疗机构中仍有较广泛的应用；而化学发光免疫诊断产品灵敏度高、特异性强，相比普通酶联免疫诊断产品，可以用于半定量和定量分析，因此是大型医疗机构主要的免疫诊断方法，也是免疫诊断的重要发展方向。

分子诊断

分子诊断是体外诊断的重要领域之一，同时是体外诊断行业中技术要求较高、发展较快的子行业。

分子诊断是应用分子生物学方法检测患者体内遗传物质或病毒和细菌遗传物质的结构或表达水平的变化，并依据检测结果做出诊断的技术，是预测诊断的主要方法，检测物质主要是 DNA、RNA 和蛋白质。相较目前技术已十分成熟的生化诊断和技术水平日趋成熟的免疫诊断，分子诊断要求更高的技术水准。

核酸分子诊断是分子诊断的主要组成部分，指对受检对象 DNA、RNA 片段基因序列的检测，根据检测结果对疾病作出诊断。核酸分子诊断涉及 PCR 扩增、分子杂交、生物芯片等分子生物学中的高尖端技术。分子诊断在临床上起初应用于传染病诊断和器官移植分子配型。随着技术的不断成熟，分子诊断逐渐应用于遗传病、肿瘤的早期筛查与诊断，应用范围不断拓宽。未来，分子诊断将逐步应用于大规模人群疾病筛查和人类基因库的建立。

产品结构上，我国体外诊断行业总体呈现“橄榄型”结构：低端市场是前期广泛使用的检验技术，发展空间小，增速缓慢，正在进行方法学上的更新和迭代；中端市场由于近几年国产研发能力迅速提升，渠道优势明显，国内产品正在处在高速发展阶段；高端市场由于技术壁垒高，国内外差异大，主要为国外产品，国内产品目前在研发潜伏期，未来将迎来增长。

市场构成上，体外诊断行业主要由生化诊断、免疫诊断和分子诊断构成，其中生化市场已经经历从封闭到开放的过程，目前市场竞争充分，产品同质化程度高，已基本实现进口替代。而分子诊断市场，技术壁垒还未突破。在免疫诊断部分，化学发光已过研发蛰伏期，正成为主流诊断手段，化学发光是免疫技术的主流方向，目前占据近五分之二的市场份额。存量市场正在进行技术更替，随着健康意识增加，医疗投入增多，增量需求也在不断增长，现约有200亿左右市场容量，预计3到5年内将保持25%-30%的增速。

这里，我们主要要讨论的是IVD行业中的免疫诊断，以及免疫诊断中的化学发光法。

在众多免疫诊断方法当中，普及度较高的是酶联免疫（ELISA）方法，目前许多基层医院使用此种方法进行免疫诊断。由于需要手工操作，经历孵育、洗板、加底物、避光反应、加液等多个步骤，因此受主观因素影响明显，灵敏度低、检测时间长、不能精确定量，该方法正在被化学发光逐步替代。

1，高灵敏度：灵敏度可达 10-16mol/L，RIA 灵敏度 10-12mol/L，可检出酶联免疫分析无法检出的物质，对早期诊断有重要意义。

2，宽的线性动力学范围：发光强度在 4-6 个量级之间与测定物质浓度间呈线性关系，这与酶免分析吸光度（ OD 值）2.0 的范围相比，优势明显。

3，精确的定量检测：光信号强度和待测物质浓度呈线性关系，据仪器的定标曲线，精确算出待测物浓度。酶联免疫通过灰度分析，通常结果只用来做定性或半定量分析，或精度要求不太高的检测。

4，结果稳定、误差小：化学发光技术样本本身发光，不需要额外光源，避免了外来因素的干扰（光源稳定性、光散射、光波选择器），分析结果稳定。

5，操作简便：光信号持续时间长，绝大多数分析测定仅需加入一种试剂，简化了实验操作。

由于化学发光以上优势在临床应用中脱颖而出，成为免疫定量分析领域的主流产品。在欧美发达国家，化学发光免疫分析技术已经基本取代酶联免疫分析成为免疫诊断的主流，占免疫诊断90%以上市场份额。

体外诊断市场容量大，其中免疫诊断中的化学发光技术有高灵敏度、宽的线性范围、精确的定量检测、结果稳定、误差小以及操作简便等优点，为子行业中最先进技术。目前，欧美等发达国家的免疫诊断市场中，化学发光占比90%以上，而国内仅占40%左右，国内发光市场还有巨大发展空间。目前，国内发光已过技术蛰伏期，行业增速达30%，预计近3~5年都会维持在较高水平，极具投资价值。

在我国体外诊断市场规模中，进口厂家占据一半以上的市场份额，国内产品呈追赶势头。在生化检验领域，国内厂家基本实现进口替代；而免疫、分子等技术壁垒较高的领域，国内厂家前几年刚刚起步，发展迅猛。化学发光行业是免疫诊断中技术最先进的部分，目前国内市场仍被罗氏、雅培、贝克曼、西门子四巨头霸占，高端市场尤甚。2011年新产业推出第一台全自动化学发光仪，国产发光公司加入市场竞争，目前国产约占10%市场份额，进口替代空间巨大。

化学发光市场目前有200亿左右的有效容量，随着存量市场的技术迭代和增量市场的增长，容量将进一步扩大；发光检测项目涉及多消费终端，覆盖范围广，抓地力强；分级诊疗和区域检验中心的政策利好国产发光行业；发光行业目前进口占比90%，目前技术壁垒已基本被攻克，参考生化诊断的行业发展，国产替代是化学发光行业的发展。

从以上进程可看出，技术到位、价格优势以及找准市场切入口是其完成进口替代的关键。发光行业与生化行业有其区别，发光本质为免疫反应，各厂家的技术平台完全不同，为保证结果的准确性和稳定性，将迫使检验人员使用同一厂家提供的试剂和分析仪。在各大医院对于各个项目的检查都基本专机专用，未来也很难将其开放化。所以，在发光的进口替代进程中，试剂和仪器的一体化研发是必须的。参考生化的替代道路，5年内将爆发大规模进口替代。

以上内容，仅供参考